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英国国家生物制品检定所是奥贬翱的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发奥贬翱用于检测全球生物制品质量的标准品。狈滨叠厂颁制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产物进行检验。

10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒顿狈础国际标准物质

预期用途

世界卫生组织第四版乙型肝炎病毒（HBV）DNA国际标准，NIBSC代码10/266，旨在用于HBV核酸扩增技术（NAT）中使用的二次参考试剂的校准。该标准包括在HBV阴性的混合人类血浆中稀释Eurohep参考R1（基因型A2，HBsAg亚型adw2）[1]。血浆对抗HIV-1也是阴性的；抗HCV；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。将标准品冻干在0.5 mL等分试样中，并在-20°C下储存。在一项涉及全球16个实验室的合作研究中，该材料已按照国际单位（IU）进行了校准，并与世界卫生组织第二个HBV国际标准平行[2]。在一项单独的合作研究中评估了该材料作为第四个世界卫生组织HBV国际标准的适用性[3]。

注意事项

该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

定标单位

当在0.5 mL不含核酸酶的水中重构时，该材料的单位为955000 IU/mL（~5.98 log10 IU/mL）。不确定度：单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为灌装后小瓶重量的变化，并被确定为+/-0.36%。

成分内容

生物材料来源国：英国。

每个小瓶含有0.5毫升含有传染性乙型肝炎病毒的冻干血浆。

储存条件

冻干标准品小瓶应在-20°颁下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，狈滨叠厂颁可能会在环境温度下运输这些材料。

使用方法

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分

该材料应使用0.5 mL去离子、无核酸酶的分子级水重构，并在使用前放置至少20分钟，偶尔搅拌。重构材料的最终浓度为955000 IU/mL。应使用国际标准来校准二次参考材料，例如，根据国际标准平行测定被校准的二次参考试剂的等效浓度。然后可以将第二参考试剂定为以IU为单位的浓度。

一旦重新构建，国际标准应在适用于测定的基质中稀释，例如在HBV DNA阴性血浆中稀释，并应在测量HBV DNA之前提取。