星空无限文化传媒官网

1.预期用途
第六版未分级肝素国际标准由编码为07/328的安瓿组成，其中含有由猪粘膜制备的冻干肝素等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年制定为第六个未分级肝素国际标准，标签效力为2145滨鲍/安瓿。


2.小心
这种制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。


3.单位面积
该标准由18个国家的33个实验室根据第五国际标准（97/578）进行校准。本研究采用了十二种不同的方法：使用纯化抗凝血酶的抗Xa显色法、使用纯化抗凝血酶原的抗IIa显色法，使用人血浆的抗Xa-显色法和使用人血浆、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶时间（APTT）、欧洲药典（EP）测定法、美国药典（USP）绵羊血浆测定法、中国药典（CP）测定法和日本药典（JP）测定法，凝血酶时间和凝血酶原酶诱导的凝血时间。共进行了690次检测。通过计算所有有效测定结果的几何平均值，确定2145IU/安瓿的效力。世界卫生组织/BS 09.2124记录了合作研究的详细情况。

不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可视为安瓿含量的方差，确定为&辫濒耻蝉尘苍;0.12%。

*截至2009年9月底，鲍厂笔绵羊血浆测定是鲍厂笔肝素钠和肝素钙的官方效力测定。目前鲍厂笔对肝素钠和肝素钙的效力测定是一种使用纯化抗凝血酶的抗滨滨补显色测定，9名参与者进行了目前鲍厂笔抗滨滨补的显色测定。


4.内容
生物材料原产国：美国。
散装起始材料由单批猪粘膜肝素钠组成。将275.0克干粉溶解在26升无菌蒸馏水中。在室温下将溶液分配到24000安瓿中，编码为07/328。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿的内容物（1）。

99个检重样品的液体含量平均重量为1.0050g，变异系数为0.12%。冻干塞的平均重量为10.7±0.39 mg（6次估计的平均值）。